添付文書改訂のお知らせ（MR安全性にかかる対応）

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について、2019年8月1日に厚生労働省により発出されました、薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号「植込み型医療機器等のMR 安全性にかかる対応について」通知に基づき、MR検査に関する安全性評価についての情報提供を行うべく、弊社が製造販売する下記該当製品の添付文書を改訂いたしました。

【クラスIII】

販売名：｢インファントベンチレータ　ＳＬＥ５０００シリーズ｣の付属品フローセンサ（リユーザブル）（第2版）
販売名：｢インファントベンチレータ　ＳＬＥ６０００｣の付属品フローセンサ（ディスポーザブル）（第2版）
販売名：セメックス　システム（第11版）
販売名：セメックスＲＸ（第11版）
販売名：セメックス　アイソプラスチック（第11版）
販売名：ｔｋｂ　ＯｒｔｈｏＭｅｄ　ＭＩＳ　システム（第2版）
販売名：ｔｋｂ　ＯｒｔｈｏＭｅｄ　スパイナルシステム（第2版）

【クラスIV】

販売名：ヘイヤーシュルテ・スペッツラーＬ－Ｐシャントシステム（第7版）
販売名：ヘイヤーシュルテ・ＣＳＦシャンティング・システム（第12版）
販売名：ヘイヤーシュルテ　ＣＳＦ　ドレナージシステム（第7版）
販売名：ソフィサ　シャントシステム（第5版）
販売名：ソフィー・シャンティング・バルブ・システム（第8版）
販売名：ソフィー　エクスターナル　ドレナージ　システム（第3版）
販売名：ソフィー　ＣＳＦ　シャンティング　システム（第3版）
販売名：ＣＳＦ・シャンティング・カテーテル（第8版）
販売名：ソファポート（第12版）

ご不明な点などございましたら、弊社営業担当者までご連絡いただきますよう、お願い申し上げます。

PMDAの添付文書検索画面（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/）よりご確認いただきますようお願い申し上げます。